​​原文链接：永丰县人民政府办公室关于印发《永丰县加强第一类医疗器械服务及监管的实施办法（试行）》的通知​

解读《永丰县加强第一类医疗器械服务及监管的实施办法（试行）》

一、政策背景

为了进一步规范我县第一类医疗器械生产经营行为，立足长远，凝聚合力，促进我县医疗器械产业健康发展。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，坚持人民至上、生命至上，认真贯彻落实上级党委、政府和业务主管部门工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，紧紧围绕“保安全守底线、促发展拉高线”工作目标，压实企业主体责任，落实部门监管责任，形成部门工作合力，加强第一类医疗器械服务及监管，全力推动新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施，严防发生系统性区域性风险，促进我县医疗器械产业高质量发展。

二、主要措施

一是强化主体责任。医疗器械生产和经营企业要严格依法从事生产、经营活动，全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。二是压实监管责任。加强日常监督检查，全面落实部门监管责任，依法依规严厉查处生产产品与备案不一致、非法添加药物、网上夸大宣传欺诈消费者等违法违规行为，全面排查系统性风险，积极配合做好注册与备案工作。三是加强准入管理。优化备案流程，优化备案审查，加强新办医疗器械企业入园准入。四是加强企业服务。发挥优势，主动对接，指导服务，搭建平台。五是加强协会作用。发挥生物医药协会规范引领作用，加强行业自律，发挥协会、政企、校企互动纽带作用。

在发布办法后，加强了督促检查，实行行业指导，实行“红黄蓝”三色问题台帐管理，开展专项检查。整体加强行业监管，开展现场核查，强化监管合力，严查违法行为。另一方面是加强队伍建设，抓实企业人才队伍建设，加强校企合作，落实“永丰英才”计划。