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药品安全知识
2018-10-15 16:05:58 来源:本站 作者: 点击数:
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一、什么是假药?

  有下列情形之一的为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口、或者必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  二、什么是劣药?

  药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

  有下列情形之一的药品按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

  三、怎样识别假劣药品?

  从药品批准文号上识别:批准文号必须在成品包装上予以说明,未注明者,即假药。除批准文号外,药品包装上还必须注明生产企业名称、注册商标、产品批号等标识,如无上述标识者,即为“三无”药品,亦即假药。

  从药品效期上识别:药品效期分有效期和失效期。超过有效期(达到失效期)的药品,即劣药。识别药品是否超过有效期要结合药品的生产批号和有效期限判断。药品的生产批号一般采用六位数来表示,前二位数表示年份,中间二位数表示月份,末二位数表示生产的流水号。如药品批号为970301,表示该药品是1997年3月份生产的第一批药品;亦有在批号后面再加分号,中间以短线相连,如970301-2表示该批药品是1997年3月份生产的第一批药品的第2亚批。如果该药品的有效期为3年,它的失效期应标明2000年4月或2000.4,表示该药可使用至2000年3月31日。超过2000年3月31日之后,该药即为劣药,就不能再用了。

  从药品外观性状上识别:识别药品外观性状是判断药品是否变质的一个很重要的方法。主要通过人的眼、鼻、舌等感觉器官来观察、品尝。片剂、胶囊剂是否受潮粘连、松片、裂片、变色或严重斑点、发霉等现象;滴眼剂有否结晶或絮状物产生;糖浆剂是否发酵、发霉;软膏剂有否酸败、产生异臭等。

  外观性状发生变化的药品,可否继续使用,是否为假、劣药品,不能一概而论。如药片变色是常见的外观性状变化。变色若不影响内在质量,一般仍可服用,如有些糖衣的药片,外观颜色不均匀,而药片里的药物色泽、味道没有异常,则仍可服用;若变色已影响到内部药物,或潮解,则可能效果降低,甚至失效,不能再服用了。有些药品没有糖衣,变色就不能服用,如维生素C易被氧化变成深黄色,表明有相当一部分维生素C变成了无生理作用及有害的其他物质(古洛糖酸),该药即为劣药,不宜再用。

  三、如何合理使用抗菌药?

  合理使用抗菌药要牢记"三不"要点:

  1、不自行购买――抗生素是处方药,不要自己当医生,有病一定要去看医生;

  2、不主动要求――抗生素是用来对付细菌的,所以要在确定为细菌感染时才有疗效,这就需要专业的评估。如果是感冒就医,有百分之九十的感冒都不是细菌感染,而且抗生素并不能加快康复,因此,不必主动向医师要求开抗生素。

  3、不随便停药――抗生素治疗针对不同的细菌及目的,有一定的疗程,一旦需要使用抗生素来治疗,就要按时服药,直到药物吃完为止,以维持药物在身体里的足够浓度,以免制造出抗药性细菌而让他伺机而起。

  四、药品分类管理

  药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 

  五、 药品与保健品区别在哪?

  药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人,它与人的生命息息相关。保健品顾名思义,就是用来保健和辅助治疗用的。

  两者之间的准入条件有着明显的区别。药品配方的组成须经国家有关部门严格审查,通过大量的临床验证,通过药理、药动、毒理试验后再经多年的临床实验观察,获鉴定批准后,方可以上市。药品须明确标注适用范围、禁忌和不良反应、服法用量等内容,上市后的药品须进行不良反应监测,对毒副作用大、疗效不确切的药品要进行淘汰,药品生产实行严格的质量控制,其质量保证体系必须经国家强制认证。而保健品只是用来保健和辅助治疗用的,一般只需要通过安全性评价和功能性评价、卫生学检验,而不需经过医院临床实验等便可投入市场。它没有明确的治疗作用,不需要经过临床验证。

  六、如何识别违法药品、医疗器械、保健食品广告?

  1、首先查看广告中是否有经食品药品监督管理部门批准的广告批准文号。合法的药品、医疗器械、保健食品广告应该在刊发广告时,同时标出广告审查批准文号。

  2、经审查批准的广告中不应含有以下内容:

  (1)广告中含有绝对化的语言:如根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语。

  (2)广告中含有"无效退款"、"保险公司保险"、"无毒副作用"、"服用1至几个疗程病症全无"等承诺。

  (3)广告中含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功效作证明和肯定,或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生推荐为治疗疾病、康复保健的唯一最佳产品等内容。

  (4)广告中含有治愈率、有效率以及获奖内容。

  (5)广告中有患者来信、感谢信等为产品的功效证明、声称使用该产品后,病症减轻或痊愈等内容。

  (6)保健食品广告中,声称可以治疗某种疾病,例如可以治疗糖尿病、肿瘤等内容。

  七、 如何识别药品批准文号

  药品上市销售必须获得国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号,进口药品须获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)

  目前上市流通的国产药品批准文号格式为:

  国药准(试)字+1位字母+8位数字,其中字母用H、Z、B、S、T、F、J分别表示化学药品、中药、整顿后的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料和进口分包装药品。

  《进口药品注册证》证号格式位:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

  《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

  其中,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  对于购买的药品,如果有疑问,可以登录国家食品药品监督管理局网站http://www.sda.gov.cn"基础数据查询"栏目进行查询,了解该药品是否获准生产、销售。

  八、如何识别药品有效期?

  从2002年12月1日起,所有的药品都必须标明有效期。没有有效期或超过有效期的药品都是劣药。所谓有效期,是指药品在说明书规定的储藏条件下质量能够符合规定的期限。国家食品药品监督管理局规定,药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX."或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。

  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。

  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

  九、抗菌素药为什么凭处方才能购买?

  由于较长一段时间人们对药物治疗疾病过于相信和崇拜,忽视了药物有不良反应的发生,尤其是抗菌素的广泛应用,在治疗疾病中起到了一定的效果,至目前为止也引起了很多不良反应,如氨基糖苷类抗菌素引起耳毒性作用,青霉素类抗菌素引起过敏反应等,造成了一定的伤害,故现在国家食品药品监督管理局对药物的安全问题已放在头等位置,开展的合理使用抗菌素的宣传活动是让老百姓在使用药物时要注意其不良反应,及早发现问题,及时停药,及时就诊,减少不必要的伤害。现在规定凡是需用抗菌素用药的均需凭医生处方,这样做的目的是能在医生的指导下用药,这样也是对患者的用药安全负责。

  十、用药的七种心理误区

  药物是人类与疾病做斗争的武器,正确用药,能及时减轻病痛,恢复健康。可是有不少病人却存在着下列一些用药的心理误区。

  求快心理有些患者求愈心切,希望药到病除。用药后体温不降,就一天跑几家医院。其实这种做法徒劳无益,甚至是有害的。

  求新心理医药发展,新药层出不穷,有些患者就只吃新药不愿服老药。其实新药并非万能药,也有毒副作用,不见得都比老药好。有些老药用了数十年经久不衰;而有些新药却因疗效不确切,毒副作用大而县花一现。

  求洋心理认为进口药总比国产药好。其实并非如此。有些国产药在国外也畅销,尤其是中成药,在世界上是很有地位的。

  求多心理有些病人要求多开药,认为药多疗效佳。其实药物之间存在着配伍禁忌,用药不当,会产生耐药性、过敏反应,加重某些脏器负担,反而不利病体康复。

  求补心理认为"有病必虚、体虚必补",从而一味追求滋补。其实中医治病,讲求辨证施治。实证忌补,虚证也未必一定要用补药。不经辨证论治,乱吃补药,有弊无利。

  求贵心理有些病人认为药价高就是好药,所以吃药先看药价。其实,药价高与工艺复杂等因素有关,与疗效并非一定成正比。用药关键在对症,并非在于药价贵贱。

  迷信抗生素心理抗生素用途广、疗效高,深受病家青睐。可是,有些病人一旦发烧,不分青红皂白就用先锋霉素。其实,对于病毒感染,抗生素是无能为力的。滥用抗生素会造成肠道菌群失调,甚至造成体内真菌感染。

  十一、什么叫药物依赖性?

  药物成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象,帮有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于1964年用"药物依赖性"这一术语取代了"成瘾性"和"习惯性",并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述:

  药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态,有时也包括身体状态,表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应,目的是要感受它的精神效应,有时也是为了避免停药引起的不适,可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。

  简而言之,药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态,表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

  十二、 如何认识药品通用名和商品名?

  药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。因此,凡上市流通的药品必须标注其通用名称。

  然而,同一种药品却可以有许多个不同的商品名,而且,不同商品名的药品售价也大步一样。因而消费者有理由,也有必要弄清药品名称的异同,从而明明白白地消费。

  如前所述,通用名是国家规定的,药品标签、说明书或包装上必须要用;而商品名则是药品制造商根据自己的经营理念,为创造企业的品牌而精心设计的,是为了占有更广阔的市场,从而获得更大的发展空间和利益。由于在设计、培植、拓展品牌的过程中,需要大量资金的投入,因而,品牌药品的价格一般比同类没有进行品牌包装的药品要高,有些甚至要高许多。如:一种外用治疗真菌感染的常用药-硝酸咪康唑软膏,使用通用名的产品每支售价约1.8元,而成为知名品牌的"XXX"软膏,则价格提升5倍有余;常用药氯霉素眼药水每支1.0元,而主药成分、适应症和氯霉素一样的"XX"眼药水价格则为9.0元左右。另外,有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品却同时拥有多个商品名,如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克、太儿欣、丽珠星、浦虹、候舒等多个商品名,因而也有许多不同的价格,类似的情况还很普遍并有升温的趋势。客观地讲,这种企业经营战略的行为也是市场经济的必然结果,但作为消费者要多长个心眼,要能辨别通用名和商品名的异同。

  关于通用名和商品名字体大小的比例,国家食品药品监督管理局出台的《药品包装、标签和说明书管理规定》也有详细说明,规定商品名不得大于通用名,其字体以单字面积计比例不得大于1:2,即商品名的字体不能过大,通用名的字体不能过小,这样规定主要是方便消费者对通用名的关注。但是一些制造商虽然按规定设计了字体的大小比例,却又巧妙地在字体的色彩和色调上做起了文章,把通用名的色调设计的很浅或与基底色调近似,从而起到淡化的效果,而商品名的字体和色彩则醒目、突出,从而彰显其品牌。

  综上所述,通用名是药品结构特征或复方成分的表述,力求反映事物的本来面目;而商品名是企业对该产品所赋予的市场价值的包装,是企业经营思想的体现。


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